电 话：xxxx-00000000
传 真：xxxx-000000
邮 箱：xxxxx.cn
地 址：xxxxxxxxxx
环氧乙烷灭菌在医疗器械领域的应用已经有70多年的历史了。由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌而不会对产品造成损害，因而成为医疗器械最为广泛使用的灭菌方式，目前医疗器械的百分之五十左右使用该方法。
但是你知道吗？环氧乙烷灭菌国际标准ISO11135已经经历过1994、2007到今天的2014版本的升级过程了。每一次标准升级都对行业产生了深远影响。
最新版本的2014版ISO标准发布以后，各个法规区域的反应不一。目前我国采用的是2007版ISO的等同国标，美国使用的是2014版ISO标准，而欧洲因为没有及时协调成ENISO标准而没有在OfficialJournal of the European Union上发布更新的欧盟协调标准清单(Publicationof titles and references of harmonised standards under Union harmonisationlegislation) (Text with EEA relevance) (2017/C 389/03) ），但是这不意味着在符合欧洲要求的时候采用旧版就可以了。基于被广泛认同的state-of- the-art的思维逻辑，即使欧盟协调标准清单上没有出现ENISO的2014版，企业也应该采用新的ISO版本来对的确认和日常控制进行管理哦。
山东省烟台市莱山区金斗山路5009号
高总 18253215962 / 初经理 15563879208
maxclx@foxmail.com
周一至周五:早上9:00-下午17:00